注射用達托霉素獲得美國FDA批準
發布時間：
2021-05-20 09:35
來源：
集團公告
近日，海正藥業全資子公司海正藥業（杭州）有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。
注射用達托霉素適用于治療：1、成人和小兒患者（1至17歲）的復雜皮膚和皮膚結構感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右側感染性心內膜炎的患者）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）；3、小兒患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。
本次注射用達托霉素ANDA獲得美國FDA批準標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
